新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法
《106種既有化學物質》清單 – 指定應完成標準登錄
01/27/2023化學品輸入台灣需要面對什麼法規？-法規整合服務
01/30/2023Mr. Chem 從事化學物質登錄業務多年，所見所聞繁多不及備載，也相信不少在台灣從事生產、進口貿易、研發操作化學物質的人員對於「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」並不陌生，甚至可能也如 Mr. Chem 一樣曾親身登錄操作，抑或至少曾被要求提供「化學物質登錄碼」。此登錄辦法至2014年公布實施以來，至今已經歷將近10個年頭，其重頭戲 - ” 106種既有物質需進行標準登錄”的期限，在經歷COVID-19疫情等原因延後兩年，如今主管機關訂於2023年12月31日以前，此106項化學物質需完成標準登錄。也正式預告此登錄辦法將走向常態化且穩定納管。
在此，Mr. Chem以多年從業經驗，整理各位最關心的問題依序分別解說，包含法規內容、實務操作、以及大家所最關心的成本費用問題，將彙總在下面的問答精選。若你對法規仍是不熟稔，建議按問題順序依序閱讀；若你熟悉部分法規內容，則可直接點選進入重點問題選項，節省寶貴時間。
Q2. 輸入化學品需要登錄嗎？什麼是化學物質？（初步瞭解CAS No.，且從安全資料表SDS開始判斷）
Q3. 已知化學物質的CAS No.，如何判斷它屬於哪種須登錄的化學物質類別？（三大類：新化學物質、既有化學物質、106種既有化學物質）
Q5. 既有化學物質/106種既有化學物質 的登錄為何（包含CMR物質解說）？
Q7. 當確認我的化學物質需進行的登錄方式，該提交什麼登錄資訊呢？
Q8. 什麼是代理人？為什麼我需要商聯全球作為化學物質登錄代理人？
Q9. 化學物質登錄費用高昂嗎？如何降低費用？（登錄成本費用大解析！）
Q1： 「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」是什麼？
一言以蔽之 - 「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」是規定：所有輸入進口台灣或在台灣生產出的化學物質，若沒有受其他法規管轄，則受此規定管理需針對化學物質進行登錄。
相信在這裡，不免又延伸兩個問題：1. 什麼是化學物質？（請看下面Q2問答解說）；2. 我如何知道我的化學物質受什麼法規管理？（請點我閱讀更多）
下面，Mr. Chem簡單闡述「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」的由來。此登錄辦法來自《毒性及關注化學物質管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，以下簡稱TCCSCA，2019年修訂），將化學物質分成以下四個種類別：
- 毒性化學物質
- 關注化學物質
- 既有化學物質
- 新化學物質
其中第三十條第一項規定，“製造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料；製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質（以下稱應登錄化學物質）經核准登錄後，始得製造或輸入。”
因此，主管機關進一步頒布TCCSCA的子法 - 「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」（Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration，2019年修訂），這也就是各位目前所關注的台灣化學物質登錄。
Q2. 輸入化學品需要登錄嗎？什麼是化學物質？（初步瞭解CAS No.，且從安全資料表SDS開始判斷）
如果各位是化學相關從業人員，相信這個問題對你來說並不困難，實際經驗上，Mr. Chem 發現許多人對於化學品與化學物質兩者常混淆。首先，各位首先必需知道：化學品通常是混合物產品，它包含一個或多個不同的化學物質！
依據法規與化學原料行業的默契，目前各國普遍以化學文摘社登記號碼（CAS No.）來標記化學物質，也就是在一般情況下，每個化學物質都有一個獨一無二的編號。同時，我們可以將擁有CAS No.的化學物質視為一個化學品的最小組成單位，意即一個化學物質不會還是其他兩個或多個化學物質混合而成。而各位目前所需向主管機關進行登錄者，就是化學物質！如果一個化學品由多個化學物質混合組成，則每個化學物質都需要進行登錄。
如此，各位該如何判斷手上的化學品有多少個化學物質呢？最簡單的方式就是拿起該產品的安全資料表（Safety Data Sheet，簡稱SDS）研讀，按法規規定，SDS的第三大項（Section 3）必需揭露這個產品的「危害成份物質」，這就是具有危害性的化學物質。
- 請看下面範例，為產品A的安全資料表第三大項：
從上面的資訊，產品A的安全資料表第三大項已經完全揭露這個化學品只有一個成份，也就是只有一種化學物質。
- 當然更多時候，各位較常看到以下情況，產品B的安全資料表第三大項：
上面的資訊，產品B的98%以上成份是單一個化學物質，雖然此產品仍有最多2%的其他組成物質，但實務上可以認定產品B只有一個成份，同樣也就是只有一種化學物質。
- 現實操作上，各位看到大部分的安全資料表如下範例，如產品C的安全資料表第三大項：
相信眼尖的各位肯定發現產品C的安全資料表第三大項僅僅揭露了兩個化學物質，且其總含量不到整個產品的21%。倘若如此，各位不禁會疑問：剩餘未揭露的化學物質為何？這些仍需要登錄嗎？
為解答這個疑惑，首先需要知道我國法規規定，安全資料表受《危害性化學品標示及通識規則》規範，其第13條規定”安全資料表應列出其危害成分之化學名稱”，反之，若非危害成分，則無需列出化學名稱！然而，「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」又規定，所有輸入台灣或在台灣製造的化學物質都需要進行登錄，這意味著各位仍然必需設法得知安全資料表未揭露的所有化學物質並進行登錄。
- 最後，讓我們來看看更多範例，如下列產品D的安全資料表第三大項：
是的！你沒看錯，因為 Mr. Chem 也看到了，產品D的安全資料表第三大項未揭露任何化學物質資訊。一般來說，倘若產品當中沒有任何危害成分，確實無須揭露任何資訊，同時，各位應該也理解這可能是產品D的製造商有意維護該產品的配方秘密。既然如此，那該如何完成登錄作業呢？ Mr. Chem 建議各位可以聯絡我們了！
Q3. 已知化學物質的CAS No.，如何判斷它屬於哪種須登錄的化學物質類別？（三大類：新化學物質、既有化學物質、106種既有化學物質）
當各位已知所生產或進口台灣的化學品的所有組成化學物質的CAS No. ，下一步就是要判斷這些化學物質要做什麼類型的化學物質登錄。Mr. Chem再次溫馨提醒各位：在登錄前，務必先確認手上的化學品適用什麼樣的法規納管喔！倘若不清楚究竟是用何種法規，請閱讀此篇瞭解更多。
當各位確定將按「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」規定進行登錄時，許多專有登錄名稱馬上印入眼簾，例如，新化學物質登錄、既有化學物質登錄、標準登錄、少量登錄、科學研發用途登錄、產品與製程研發用途登錄、經事前審定之低關注聚合物等等，繁多不及備載。其實，初步而言，各位僅需要優先判斷大類別即可，化學物質登錄就包含三大類：新化學物質、既有化學物質、106種既有化學物質。
以下 Mr. Chem 稍微簡單介紹一下這三種大類別何來：
- 既有化學物質 / 新化學物質
單看名稱，各位肯定以為目前存在世上的化學物質應該就屬於既有化學物質，而尚未被合成出來的化學物質就屬於新化學物質。嚴格來說，如此判斷大概率是正確的，但事實上主管機關對於「既有化學物質」的定義，是於2014年決議建立「既有化學物質清冊」，承襲勞動部職業安全衛生署（簡稱CSNN）公告之化學物質清單。
這是什麼意思呢？事實上，早年對於化學物質的列管，是屬於勞動部的管轄範圍，而他們更在意勞工在工作環境中究竟可能接觸到那些化學物質，進而收集資料編列清單，長久下來也就累積了大筆資料，而這些資料也就成為目前的「既有化學物質清冊」，粗估約10萬多種化學物質。
因此，一言以蔽之，在列「既有化學物質清冊」中的化學物質，就是「既有化學物質」；反之，就是「新化學物質」。這同時也表明，若一個早就存在已久且國外使用多年的化學物質，但台灣未曾輸入使用，這樣的物質也很可能是「新化學物質」。
那如何來判斷究竟屬於哪個化學物質呢？主管機關已經很貼心的提供了「公告清單查詢平台（TCSI Search，https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx）」，各位可以立即點擊查詢！
- 106種既有化學物質
各位經由上面連結確認CAS No. 是屬「既有化學物質」後，最重要的，就是立刻點擊這個連結查詢：《106種既有化學物質》清單。這106種既有化學物質即是被主管機關雀屏中選的106個“倘若年輸入或年製造量達1噸以上，需進行標準登錄的化學物質”。據悉，主管機關認為此106個化學物質的資料相對缺乏且對台灣社會的影響較大，因此對它們額外要求需進行標準登錄。同時，聰明的各位肯定想到，既然它們是對台灣社會影響較大者，此106種皆為台灣年輸入量或製造量較大的化學物質（前70%），當然也是一些我們常見的化學物質。
Q4. 有哪些不同登錄方式？
依現行法規，登錄方式大抵分為「第一階段登錄」、「少量登錄」、「簡易登錄」、「標準登錄（1~4級）」。其中，「少量登錄」與「簡易登錄」兩者，可謂是專為新化學物質而設，而「第一階段登錄」則是專屬於既有化學物質。按登錄難度而論，最主要的差異在於需繳交資料的多寡。難度概略如下：
標準登錄>>>簡易登錄>少量登錄>>第一階段登錄 （沒看錯，「標準登錄（1~4級）」相對困難不少）
Q5. 既有化學物質/106種既有化學物質 的登錄為何（包含CMR物質解說）？
法規規定，按「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」第15條第1 項 ”登輯錄人製造或輸入既有化學物質年數量達一百公斤以上者，應於事實發生之日起六個月內，依附表七第一階段登錄所定項目申請登錄化學物質資料，屆期未取得核准登錄，不得製造或輸入。”
簡言之，倘若你進口100公斤以上的既有化學物質，需要在六個月內完成「第一階段登錄」，否則將有罰鍰；反面來說，如果一年僅進口三、五十公斤既有化學物質送禮自用，依法是不用登錄的。依 Mr. Chem 的經驗，目前九成以上的登錄案子，皆屬於僅要完成「第一階段登錄」即可。附帶一提，「第一階段登錄」流程相對簡單，自登錄提交申請至取得登錄碼，時間上只需要約一至二週。
倘若年製造或年進口化學物質達1噸以上，且屬於《106種既有化學物質》之一，就必需在指定期限內完成難度高的「標準登錄」！
- CMR物質（致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質）的登錄
既有化學物質中一類別，由於其物質特性的危害性較大而受到主管機關特別關注，稱之為CMR（Substance of Carcinogenic，Mutagenic or Toxic for Reproduction，CMR）物質，定義如下：物質危害分類符合中華民國國家標準CNS 15030所列之致癌物質第一級；生殖細胞致突變性物質第一級；生殖毒性物質第一級之危害分類者。
若屬於106種既有化學物質且又屬於CMR物質，年製造或年輸入量達1噸者，則依法需要執行較嚴格認定的登錄標準，也就是仿間常聽聞”CMR物質登錄需要升一級”的說法。登錄級距標準如登錄辦法附表八，總結如下圖。 Mr. Chem 提醒各位特別注意，登錄作業的實務上，CMR物質的認定目前仍沒有固定標準，也就是”主管機關並未明文規定既有化學物質中哪幾個物質就是CMR物質（主管機關內部粗略認定106種既有化學物質中，有12個應屬CMR物質”）。因此，實質上並不存在”某物質就是CMR物質”這種論述，各位在判斷欲登錄的既有化學物質是否屬CMR物質時，務必再三審酌或聯繫我們。畢竟， Mr. Chem 相信，沒有人願意可用較寬鬆標準登錄的物質以嚴格標準進行登錄吧！
Q6. 新化學物質的登錄為何？
法規規定，按「毒性及關注化學物質管理法」第30條第一項規定，” 製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請登錄化學物質資料”，也就是新化學物質必須先完成登錄後才能製造或進口！一般而言，被主管機關認定為新化學物質者，往往較缺乏各項物質的資訊或實驗報告，也因此主管機關認為這樣的化學物質需要以更嚴格標準納管，如此一來，登錄難度必然較高。
新化學物質的登錄流程，先從判斷該物質需要做哪種登錄方式開始，而登錄方式則是按情狀與數量來決定，如下圖。依 Mr. Chem 經驗，倘若僅是進行「少量登錄」或「簡易登錄」等，都是相對簡單並可以在較短的時間內完成；若需進行「標準登錄」，那就是巨大挑戰了。以登錄難度來說，”新化學物質的標準登錄”可謂是此登錄辦法的規定中最困難者！
Q7. 當確認我的化學物質需進行的登錄方式，該提交什麼登錄資訊呢？
按照主管機關的登錄指引規定，化學物質登錄共有9大項目資訊需要繳交，按登錄方式的不同，需繳交的資訊數量也不一樣， Mr. Chem 已為各位簡單整理成下圖，而括號內的數字即是在該大項中需要提交的測試數據數目。特別注意，目前即便未繳交第8大項（危害評估資訊）與第9大項（暴露評估資訊）但已完成其他大項，主管機關同意先核發登錄碼予登錄人，而後倘若有需求，主管機關可再要求登錄人補繳交該兩大項資訊。
Q8. 什麼是代理人？為什麼我需要商聯全球作為化學物質登錄代理人？
「代理人」一詞，顧名思義就是代替登錄人來進行登錄作業的人，也就是各位可以讓 Mr. Chem 的團隊為你從頭到尾把登錄作業做到好啊！
化學物質登錄需提供海量資料，包含製造或進口之用途、危害分類和標籤、物理性及化學性特質實驗報告、毒性和生態毒性分析實驗報告以及危害暴露評估等。往往，登錄人必須面對數百頁實驗報告，需從中截取、翻譯、分析與整理歸納出提交資訊交付於主管機關，兼顧資料完整性與合理性，同時應對化學局針對資料的提問並修正主觀機關對於無法接受資料之退回。整個流程曠日廢時，且作業人需具備化學、毒理學與生態毒理學專業知識，實非易事。商聯全球具備專業團隊，代理登錄人完成登錄，大大降低登錄人負擔並讓登錄人能專注在本身商業活動。
Q9. 化學物質登錄費用高昂嗎？如何降低費用？（登錄成本費用大解析！）
自主管機關開始施行「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」以來，許多登錄人無法理解：為何我長年進口使用的化學物質需要進行登錄？其中，又以須進行《106種既有化學物質》標準登錄者首當其衝，被迫面對相對複雜且困難的登錄，抑或必須付出高昂成本購買資料、進行試驗等。
在此， Mr. Chem 提供解方，讓各位對於登錄成本費用有初步概念和認知，而詳細成本結構大解析請閱讀『化學物質登錄成本費用大解析！』。
首先，登錄費用概括分為兩者，”政府規費” 與 “登錄資料成本相關費”。
“政府規費”部分，為每次提交申請時政府實收之費用，按 每個登錄人(統一編號為依據) / 每個化學物質(CAS No. 為依據) 進行收費。若符合主管機關認定優惠條件的登錄人則有折扣，詳細費用參考下圖。
“登錄資料成本相關費用”則包含主管機關要求登錄人必須繳交的資料所需的費用，以及包含其他額外服務費、授權費等等。2019年9月的登錄辦法說明會中，主管機關正式提供多元資料使用規定，可以用於繳交的資料有下列幾個大類：「測試報告」、「結構活性關係推估報告」、「系統性文獻回顧」、「測試計劃書」、「國際公開資料」。其中，「測試報告」意指針對化學物質進行實驗而得的報告書，然而進行實驗多半費用高昂且曠日廢時，現階段主管機關也鼓勵登錄人：非必要不須進行實驗。反之，大量善用「國際公開資料」(多半是免費的！) 進行資料繳交才是上上之選。詳細費用解析還請閱讀『化學物質登錄成本費用大解析！』。
總結而論，Mr. Chem 團隊以豐富的經驗，將善用各種不同零成本或低成本資料來源，協助登錄人以最無痛的方式完成登錄。若以近來 Mr. Chem 團隊為各位進行登錄服務收取的費用為例，一般的《106種既有化學物質》標準登錄 第一級 約收費NTD 5~12萬；標準登錄 第二級 約收費 NTD 8~22萬。當然，前面所述都是包山包海的全包式價格喔。更多的需求，歡迎各位與Mr. Chem團隊聯繫。
Q10. 商聯全球有什麼優勢？
- 合理的收費：不得不說，Mr. Chem 身為登錄代理人，非常瞭解各位面對此法規時候共同感受：「我們沒有增加收益的前提之下，政府立此法竟要求我們支出更多費用？」，因此，Mr. Chem 的團隊收費與服務比起其他代理人絕對更加合理，非趁人之危般胡亂開價，而是協助登錄人解決難題。
- 專業的團隊：Mr. Chem 從事登錄服務多年絕非單打獨鬥，我們有最專業的團隊成員協助各位完成各項作業。在登錄過程中，商聯全球並非如一般代理人只負責報告文書翻譯與彙整，更進一步協助取得各項實驗數據；與政府機構溝通；對實驗方向與正確性進行監督或建議；善用登錄經驗；掌握法規與政府單位脈動；解決各登錄人間商務合作上可能的問題等，簡言之，Mr. Chem 的團隊不只是代理人，更是登錄人可靠的專業夥伴。
- 滿足客製化需求：登錄案件因化學物質與進口生產量的不同，其難易程度與時間皆不同，更遑論若多位登錄人一同登錄(如共同登錄)，或是登錄人已有些物質資料僅缺少部分資料等情況。Mr. Chem 的團隊以全台最彈性的客製化方式，規劃單獨登錄人的登錄流程；亦協助登錄人間進行整合，以完成共同登錄，達互助互惠。
重點摘要：
尋找低成本費用的化學物質登錄服務嗎？馬上聯繫我們吧！
